Resverlogix宣佈FDA確認Apabetalone有望進入申請填報階段

加拿大阿爾比省卡爾加里, June 16, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) — Resverlogix Corp.（「Resverlogix」或「該公司」）（TSX代碼：RVX）今日宣佈已收到美國食品和藥物管理局（「FDA」）確認，Resverlogix持續進行的III期BETonMACE研究如取得成功，可望支援新藥申請的填報和批准。該公司提供的統計分析計劃和終點已獲FDA旗下的心血管與腎臟產品部（「DcaRP」）審查和接納。研究結果將推動該公司尋求並將由FDA審查的確切指標。

持續進行的III期BETonMACE臨床試驗迄今招收了超過2,400名患者作為計劃對象。臨床試驗患者均患有2型糖尿病和高密度脂蛋白（「HDL」）水平偏低的高風險心血管疾病（「CVD」），並在最近（7至90天內）出現過急性冠狀動脈綜合症（心肌梗塞或不穩定型心絞痛）。儘管接受了標準的護理治療，這些患者仍有非常高的心血管疾病風險。BETonMACE臨床試驗的主要終點旨在降低主要心血管不良事件（「MACE」）的相對風險（「RRR」），在狹義上指以心血管死亡、非致命性心肌梗塞或中風作為標記的單一複合終點。BETonMACE是一項事件驅動型的臨床試驗，隨著完成招收受試者，未來將會繼續針對所需數量累積MACE資料。

Resverlogix總裁兼行政總裁Donald McCaffrey表示﹕「收到FDA的批覆意見，確認第一款用於治療高風險心血管疾病的選擇性BET蛋白抑制劑Apabetalone在通往新藥申請填報手續之路上再邁進一步，讓我們感到驚喜萬分。FDA的批覆意見與我們之前從歐洲監管機構收到的意見相似。我們目前專注於完成BETonMACE研究以及填報新藥申請和上市許可申請所需的其他活動。」

關於Resverlogix

Resverlogix正在開發Apabetalone（RVX-208）。這是一種頂尖的小分子藥物，用作為一種選擇性BET蛋白（溴域和額外末端結構域蛋白）抑制劑。BET蛋白溴域抑制是一種能夠調節致病基因的表觀遺傳機制。Apabetalone是一種選擇性針對BET蛋白內的第二溴域（BD2）的BET蛋白抑制劑。Apabetalone對BD2的這種選擇性能夠產生一系列特定的生物效應，有望為高風險心血管疾病患者、糖尿病患者、慢性腎病患者、接受血液透析的末期腎臟疾病患者、神經退行性疾病患者、法布瑞氏症患者、外周動脈疾病患者和其他罕見病患者帶來重要裨益，同時保持著良好的安全度。Apabetalone目前正在進行BETonMACE專案的III期臨床試驗階段，受試者為患有2型糖尿病和高密度脂蛋白（HDL）水平偏低的高風險心血管疾病患者。BETonMACE項目中近11%的受試者患有慢性腎病。

Resverlogix的普通股現於多倫多證券交易所買賣（TSX代碼：RVX）。

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