Abiomed 的 Impella RP® 獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 上市前核准 (PMA) 可用於治療右心衰竭
馬薩諸塞州丹佛斯市, Sept. 23, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) — Abiomed, Inc.(NASDAQ:ABMD)，一間領先的突破性心臟支援及功能恢復技術供應商，今日發佈消息稱，公司的 Impella RP® 心臟泵獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 上市前核准 (PMA)。歷經五年的研究工作告一段落，此項批准緊隨先前於 2015 年 1 月所獲得的 FDA 人道主義器械豁免（Humanitarian Device Exemption，簡稱為 HDE）之後，將 Impella RP 心臟泵加入到 Abiomed 獲得 PMA 批准的裝置系列。
透過此項批准，Impella RP 心臟泵成為唯一獲得 FDA 批准作為具有安全性和有效性的經皮暫時性心室支援裝置，用於治療以下適應症中的右心衰竭：
Impella RP 系統可提供長達 14 天的暫時性右心室支持，適用於治療體表面積 ≥1.5 平方米且在左心室輔助裝置植入術、心肌梗塞、心臟移植術或開心手術之後出現急性右心衰竭或代償失調的患者。
為了支持 Impella RP 心臟泵獲得 PMA，向 FDA 提交的資料還包括獲得 FDA 批准的前瞻性、多中心、單組研究 RECOVER RIGHT1，此項研究是在公司於 2012 年 FDA 試驗性裝置豁免 (IDE) 許可之後開始，並於 2014 年結束。從那時以後，Abiomed 完成了持續查看研究計劃（Continuous Access Protocol，簡稱為 CAP）以及一項前瞻性、多中心、批准後研究 (PAS)。公司已在2017 年年會的全體大會及國際心肺移植協會 (International Society for Heart and Lung Transplantation) 的科學會議上提供了這些研究數據。2Impella RP 心臟泵是由 Medicare 及其他主要付款機構償付。Abiomed將完成由經Abiomed的機構審查委員會（IRB）批准，FDA審核的前瞻性cVAD註冊系統中的60位連續接受治療的患者參與的一項PMA批准後研究。
右室衰竭 (RVF) 與死亡率提昇、較長時間留住重症監護室以及潛在的終末器官功能障礙相關聯。1Impella RP 心臟泵可使患者的血流動力學穩定，為右心室減負，使心臟能夠自然恢復功能。僅需在腿部開一個小口，Impella RP 心臟泵可透過一根導管置於右心室，旨在提供補償右心衰竭所需的血流和壓力。本裝置無需進行置入所需的外科手術，而且每分鐘提供逾四升血液以提供血流動力學支援。
RECOVER RIGHT 試驗的首席協同研究員及醫學博士 Mark B. Anderson, FASC，表示，「Impella RP 開啟了心血管醫學領域的新紀元。由於其具有經皮、單一血管進入的特點，Impella RP 使醫生能夠為既往受右心衰竭治療選項限制的患者進行微創手術。來自 FDA 研究的積累數據證實，Impella RP 可能為這些需要血流動力學支援的重大疾病患者提供延續生命的益處。」Mark B. Anderson 醫學博士還是 Hackensack University Medical Group 的心臟手術服務部副主任兼心胸外科醫生。
Abiomed 的總裁、董事長兼執行長 Michael R. Minogue 表示，「Impella RP 最新獲得的 PMA 批准使醫生能夠首次為更廣泛的右心衰竭患者群體進行經皮治療。Abiomed 要向 FDA 以及進行大量臨床研究及審核並且獲得了此項 FDA PMA 批准的醫生、科學家和員工表示衷心感謝。Abiomed 現在可以提供微創裝置平臺，為心臟的兩側提供支援，幫助心臟恢復功能。而且隨著我們向全面商業可用性推進，我們將致力於為整個心臟團隊提供教育和培訓。」
- Anderson MB、Goldstein J、Milano C 等人撰寫的《用於治療右心衰竭的全新經皮心室輔助裝置的效益：關於 Impella RP 裝置的前瞻性 RECOVER RIGHT 研究》，發表於《心肺移植雜誌》(J Heart Lung Transplant)，2015 年；34(12):1549-156。
- Anderson, MB 等人撰寫的《Impella RP 批准後研究：有關 Impella RP 治療右室衰竭患者的首個多中心、前瞻性的上市批准後的結果》，發表於《心肺移植雜誌》(J Heart Lung Transplant)，2017 年；36(4):S64-S65。
關於 IMPELLA 心臟泵
Abiomed 的右側心臟泵 Impella RP® 裝置獲得 FDA 批准，用於治療在左心室輔助裝置植入術、心肌梗塞、心臟移植術或開心手術之後正在經歷急性右心衰竭或代償失調的患者。Impella 2.5®、Impella CP® 及 Impella 5.0® 是獲得 FDA 批准的心臟泵，用於治療心源性休克的心臟病患者，並且具有使心臟自然恢復功能的獨特能力，治療後的患者能夠回家正常起居。Impella 2.5 及 Impella CP 裝置亦獲准用於治療曾接受選擇性和緊急皮冠狀動脈介入治療 (PCI) 的某些晚期心力衰竭患者，例如支架置入或球囊血管成形術，以重新打開阻塞性冠狀動脈。如需瞭解有關 Impella 心臟泵平臺的詳細資訊，包括其獲准適應症及與使用此等設置相關的安全和風險資訊，請瀏覽網站：www.protectedpci.com。
ABIOMED 標識、ABIOMED、Impella、Impella 2.5、Impella 5.0、Impella LD、Impella CP、Impella RP、Recovering Hearts 及 Saving Lives 均為 ABIOMED, Inc. 在美國及若干其他國家註冊的商標。
關於 ABIOMED
Abiomed, Inc. 總部設在馬薩諸塞州丹佛斯市，是一間提供循環支援醫療裝置的領先供應商。我們的產品旨在改善血液流動及／或執行心臟的泵血功能，從而讓心臟得以休息。如需瞭解更多資訊，請瀏覽網站：www.abiomed.com。
**如需瞭解更多資訊，請聯絡：
Ingrid Goldberg Ward
投資關係總監
978-646-1590
[email protected]
前瞻性聲明
本新聞稿包含前瞻性聲明，其中包括有關 Abiomed 的現有產品及新產品的開發、公司的商業成長進度、未來機會以及預計的監管批准的陳述。基於各種因素，本公司的實際業績可能與前瞻性聲明中所預計的業績存在實質性差異，包括開發、測試及相關監管審批所存在的不確定性，其中包括未來可能的虧損、製造工藝複雜、較高的品質要求、對有限供貨來源的依賴、競爭、技術變革、政府監管、訴訟事務、未來資本需求、額外融資的不確定性以及本公司在美國證交會 (Securities and Exchange Commission) 報備的文件中詳細描述的其他風險及挑戰，其中包括最近以 10-K 表形式報備的年報以及以 10-Q 表形式報備的季報。提醒讀者不要對任何前瞻性聲明予以不應有的依賴，該等陳述僅反映截至本新聞稿發佈之日的情況。如果對該等前瞻性聲明進行任何修改，以反映本新聞稿公佈日期之後所發生的事件或情況，或反映所發生的非預期事件，公司並無責任公佈該等修改結果。
