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Resverlogix宣佈FDA確認Apabetalone有望進入申請填報階段

加拿大阿爾比省卡爾加里, June 16, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) — Resverlogix Corp.(「Resverlogix」或「該公司」)(TSX代碼:RVX)今日宣佈已收到美國食品和藥物管理局(「FDA」)確認,Resverlogix持續進行的III期BETonMACE研究如取得成功,可望支援新藥申請的填報和批准。該公司提供的統計分析計劃和終點已獲FDA旗下的心血管與腎臟產品部(「DcaRP」)審查和接納。研究結果將推動該公司尋求並將由FDA審查的確切指標。 持續進行的III期BETonMACE臨床試驗迄今招收了超過2,400名患者作為計劃對象。臨床試驗患者均患有2型糖尿病和高密度脂蛋白(「HDL」)水平偏低的高風險心血管疾病(「CVD」),並在最近(7至90天內)出現過急性冠狀動脈綜合症(心肌梗塞或不穩定型心絞痛)。儘管接受了標準的護理治療,這些患者仍有非常高的心血管疾病風險。BETonMACE臨床試驗的主要終點旨在降低主要心血管不良事件(「MACE」)的相對風險(「RRR」),在狹義上指以心血管死亡、非致命性心肌梗塞或中風作為標記的單一複合終點。BETonMACE是一項事件驅動型的臨床試驗,隨著完成招收受試者,未來將會繼續針對所需數量累積MACE資料。 Resverlogix總裁兼行政總裁Donald McCaffrey表示﹕「收到FDA的批覆意見,確認第一款用於治療高風險心血管疾病的選擇性BET蛋白抑制劑Apabetalone在通往新藥申請填報手續之路上再邁進一步,讓我們感到驚喜萬分。FDA的批覆意見與我們之前從歐洲監管機構收到的意見相似。我們目前專注於完成BETonMACE研究以及填報新藥申請和上市許可申請所需的其他活動。」 關於Resverlogix Resverlogix正在開發Apabetalone(RVX-208)。這是一種頂尖的小分子藥物,用作為一種選擇性BET蛋白(溴域和額外末端結構域蛋白)抑制劑。BET蛋白溴域抑制是一種能夠調節致病基因的表觀遺傳機制。Apabetalone是一種選擇性針對BET蛋白內的第二溴域(BD2)的BET蛋白抑制劑。Apabetalone對BD2的這種選擇性能夠產生一系列特定的生物效應,有望為高風險心血管疾病患者、糖尿病患者、慢性腎病患者、接受血液透析的末期腎臟疾病患者、神經退行性疾病患者、法布瑞氏症患者、外周動脈疾病患者和其他罕見病患者帶來重要裨益,同時保持著良好的安全度。Apabetalone目前正在進行BETonMACE專案的III期臨床試驗階段,受試者為患有2型糖尿病和高密度脂蛋白(HDL)水平偏低的高風險心血管疾病患者。BETonMACE項目中近11%的受試者患有慢性腎病。 Resverlogix的普通股現於多倫多證券交易所買賣(TSX代碼:RVX)。 關注我們的Twitter帳號:@Resverlogix_RVX 如欲了解更多資訊,請聯絡: 投資者關係 電郵﹕ir@resverlogix.com 電話﹕403-254-9252 或瀏覽我們的網站:www.resverlogix.com 本新聞稿可能含有適用於加拿大證券法規中所定義的特定前瞻性資訊且並非以歷史事實為基礎,包括但不限於含有「認為」、「預期」、「計劃」、「有意」、「將會」、「應會」、「預計」、「繼續」、「估計」、「預測」等字眼及其他類似表述的陳述性語句。具體而言,本新聞稿包含有關以下方面的前瞻性資訊:溴結構域和超末端結構主要心血管不良事件(BETonMACE)研究,新藥申請及/或上市許可申請手續的填報,Apabetalone在治療心血管疾病、糖尿病、慢性腎病、接受血液透析的末期腎臟疾病、神經退行性疾病、法布瑞氏症、外周動脈疾病及其他罕見病方面的潛在用途。我們的實際性結果、事件或進展可能與上述前瞻性陳述中表達或暗示的情況存在顯著差異。我們無法保證一定會發生或實現以上的任何事件或預期。因其性質使然,前瞻性陳述受制於大量的假設和風險因素,包括我們在年度資訊表格和最新管理層討論與分析中所述及的假設和風險因素,相關資料已隨附在此供您參考,亦可透過SEDAR的官方網站www.sedar.com瀏覽。本新聞稿所包含的前瞻性陳述均使用此警示性聲明予以明確標示,並載明有效資料的截止日期。除非法律規定,本公司概無任何意願、義務或責任在出現新資訊、未來事件或其他因素時對任何前瞻性陳述予以更新或修訂。

Resverlogix宣布FDA确认Apabetalone有望进入申请填报阶段

加拿大艾伯塔省卡尔加里, June 16, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) — Resverlogix Corp.(“Resverlogix”或“该公司”)(TSX代码:RVX)今日宣布已收到美国食品药物管理局(“FDA”)确认,Resverlogix当前进行的III期BETonMACE研究,如成功,将有很大希望支持新药申请的填报。该公司提供的统计数据分析和终点经过审查,已被FDA下属的心血管与肾脏产品部(“DcaRP”)所接受。而该公司所寻求治疗并将由FDA予以审查的适应症将得到该研究结果的推动。 当前进行的III期BETonMACE临床试验迄今已招收了超过2,400名患者作为计划对象。参与临床试验的患者均为患有2型糖尿病且高密度脂蛋白(“HDL”)水平偏低的高风险心血管疾病(“CVD”)患者,并在近期(7到90天内)出现过急性冠状动脉综合征(心肌梗塞或不稳定性心绞痛)。即便接受了标准的护理治疗,这些患者仍有非常高的心血管疾病风险。BETonMACE临床试验主要终点的设计目标是实现主要心血管不良事件(“MACE”)的相对风险下降(“RRR”),在狭义上指的就是一个用心血管死亡、非致命性心肌梗塞或中风作为标记的综合终点。BETonMACE是一项事件驱动型的临床试验,在对受试者的招募结束后,将会继续针对所需数量积累MACE数据。 “收到FDA批复意见,确认第一款用于治疗高风险心血管疾病的选择性BET蛋白抑制剂Apabetalone在通往新药申请填报手续之路上又近了一步,这让我们感到雀跃万分。FDA的批复意见与我们之前从欧洲监管机构收到的结果类似。我们现在的工作重点就是完成BETonMACE研究以及填报新药申请和上市许可申请所要求完成的其他工作。”Resverlogix总裁见首席执行官Donald McCaffrey表示。 关于Resverlogix Resverlogix正在开发Apabetalone(RVX-208),这是一种顶尖的小分子药物,用作为一种选择性BET蛋白(溴域和额外末端结构域蛋白)抑制剂。BET蛋白溴域抑制是一种能够调节致病基因的表观遗传机制。Apabetalone是一种选择性针对BET蛋白内的第二溴域(BD2)的BET蛋白抑制剂。Apabetalone对BD2的这种选择性能够产生一系列特定的生物效应,有望为高风险心血管疾病患者、糖尿病患者、慢性肾病患者、接受血液透析的末期肾脏疾病患者、神经退行性疾病患者、法布瑞氏症患者、外周动脉疾病患者和其他罕见病患者带去重要助益,同时保持着良好的安全性。Apabetalone现正处于BETonMACE项目的III期临床试验阶段,受试者为患有2型糖尿病且高密度脂蛋白(HDL)水平偏低的高风险心血管疾病患者。BETonMACE项目中有近11%的受试者患有慢性肾病。 Resverlogix的普通股现在多伦多证券交易所挂牌交易(TSX代码:RVX)。 关注我们的Twitter账号:@Resverlogix_RVX 更多信息请联系: 投资者关系部 Email:ir@resverlogix.com Phone: 403-254-9252 或者访问我们的官方网站:www.resverlogix.com 本新闻稿可能含有适用加拿大证券法规中所定义的特定前瞻性信息且并非以历史事实为基础,包括但不限于含有“认为”、“预期”、“计划”、“有意”、“将会”、“应会”、“预计”、“继续”、“估计”、“预测”等字眼及其他类似表述的陈述性语句。具体而言,本新闻稿包含有关以下方面的前瞻性信息:溴结构域和超末端结构主要心血管不良事件(BETonMACE)研究,新药申请和(或)上市许可申请手续的填报,Apabetalone在治疗心血管疾病、糖尿病、慢性肾病、接受血液透析的末期肾脏疾病、神经退行性疾病、法布瑞氏症、外周动脉疾病及其他罕见病方面的潜在用途。我们的实际性结果、事件或进展可能与上述前瞻性陈述中表达或暗示的情况存在显著差异。我们无法保证一定会发生或实现以上的任何事件或预期。因其性质使然,前瞻性陈述受制于大量的假设和风险因素,包括我们在年度信息表格和最新管理层讨论与分析中所述及的假设和风险因素,相关资料已随附在此供您参考,也可通过SEDAR的官方网站www.sedar.com进行浏览。本新闻稿所包含的前瞻性陈述均使用此警示性声明予以明确标示,并载明有效数据的截止日期。除非法律规定,本公司概无任何意愿、义务或责任在出现新信息、未来事件或其他因素时对任何前瞻性陈述予以更新或修订。
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