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アビオメッド (Abiomed)、右心不全用インペラRP (Impella RP®) のFDA PMA承認を取得

マサチューセッツ州ダンバース発, Sept. 23, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) — 画期的な心臓サポート・回復テクノロジーのリーダー的プロバイダー、アビオメッド (Abiomed, Inc.、NASDAQ:ABMD) は本日、インペラRP (Impella RP®) 心臓ポンプに対して米国食品医薬品局 (FDA) から市販前承認 (PMA) を取得したことを発表した。この承認は5年間にわたる研究の成果であり、2015年1月に取得したFDAの人道的機器免除 (Humanitarian Device Exemption、HDE) に後続し、インペラRP心臓ポンプがアビオメッドのPMA承認取得済みの機器プラットフォームに加わった。 この承認の取得により、インペラRP心臓ポンプは、適応症に記載されている右心不全で安全かつ有効であるとしてFDAからの承認を得た、最初かつ唯一の経皮的臨時心室サポート装置となった。 インペラRPシステムは、左心室補助装置の植え込み、心筋梗塞、心臓移植または開心術後に急性右心不全または代償不全が生じた体表面積が1.5平方メートル以上の患者において、最長14日間にわたり臨時右心室サポートを提供するために適応される。 インペラRP心臓ポンプのPMAを申請するためにFDAに提出されたデータには、2012年11月にFDAから治験用医療機器に対する適用免除...
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Abiomed ได้รับการรับรองผลิตภัณฑ์ก่อนออกสู่ตลาด (PMA) จาก FDA สำหรับ Impella RP® เพื่อใช้รักษาหัวใจห้องล่างขวาล้มเหลว

แดนเวอร์ รัฐแมสซาชูเซตส์, Sept. 23, 2017 (GLOBE NEWSWIRE) — Abiomed, Inc. (NASDAQ:ABMD) ผู้นำเทคโนโลยีการช่วยเหลือหัวใจเลือดเล็ดลอดและการฟื้นสภาพหัวใจ ได้ประกาศวันนี้ว่าทางบริษัทได้รับการรับรองผลิตภัณฑ์ก่อนออกสู่ตลาด (PMA) จากองค์กรอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับปั๊มหัวใจ Impella RP® จากการใช้เวลาในการศึกษาวิจัยรวม 5  ปี  การรับรองนี้มีขึ้นหลังจากที่อุปกรณ์ FDA Humanitarian...
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