Immunicum får klartecken av FDA för sin Investigational New Drug (IND)-ansökan för INTUVAX i metastaserad njurcancer

GÖTEBORG den 13 december 2016 – Immunicum AB (publ; First North Premier: IMMU.ST), som utvecklar avancerade, säkra och effektiva terapeutiska cancerbehandlingar med kraftfulla och långvariga immunsvar, meddelade idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) har godkänt bolagets Investigational New Drug (IND)-ansökan för INTUVAX. Godkännandet innebär att Immunicum kan utöka sin pågående kliniska fas II-studie – MERECA (MEtastatic REnal cell CArcinoma) – till att omfatta behandling av patienter med metastaserad njurcancer även i USA.

“Det är en mycket viktig milstolpe för Immunicum att utbytet av information med FDA har resulterat i ett godkännande av IND-ansökan. Detta möjliggör för oss att ta de sista stegen som behövs för att de amerikanska studiecentra ska kunna börja rekrytera patienter till studien. Vårt mål är att ytterligare bekräfta de initialt positiva resultat vi har sett i fas I/II-studien i Europa, med kliniska data från USA,” sade Immunicums VD Carlos de Sousa.

Dr. de Sousa fortsatte: “Som tidigare meddelats, pågår rekryteringsprocessen i Europa för MERECA-studien och patienter enrolleras aktivt. Vi kommer att tillhandahålla en mer omfattande uppdatering av vårt globala kliniska utvecklingsprogram för MERECA under första kvartalet 2017.”

Om njurcancer / carcinom

Njurcancer utvecklas i de små kanalerna i njuren som filtrerar blodet och avlägsnar avfallsprodukter. Ungefär 273 000 patienter diagnosticeras globalt varje år, vilket gör att njurcancer utgör cirka två procent av alla cancerformer. Effekten av existerande behandlingar – så kallade riktade terapier – är ofta kortvarig, med en begränsad förlängd överlevnad. I avsaknad av alternativ till dessa behandlingar finns ett stort behov av nya effektiva terapier som är mer kostnadseffektiva samt har färre negativa bieffekter.

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Carlos de Sousa, VD, Immunicum
Telefon: +46 (0) 31 41 50 52
e-post: [email protected]

Om INTUVAX
INTUVAX är en cancerimmunaktiverare som utvecklas för behandling av solida tumörer. Dess aktiva beståndsdel är aktiverade vita blodkroppar, så kallade dendritiska celler, framtagna från friska blodgivare. Intratumoral injektion av dessa celler förväntas leda till en inflammatorisk reaktion som i sin tur leder till ett tumörspecifikt immunsvar.

Om Immunicum AB
Immunicum AB utvecklar immunostimulerande cancerbehandlingar. En fas II-studie inom metastaserad njurcellscancer startades i maj 2015 med bolagets längst framskridna produkt INTUVAX. I projektportföljen finns ytterligare fas I/II-studier mot levercancer och gastrointestinal stromacellstumör (GIST). Immunicum AB är noterat på Nasdaq First North Premier.
www.immunicum.se

Bolagets Certified Adviser är Redeye AB
Telefon: +46 (0) 8 545 013 31.
www.redeye.se

Informationen i detta pressmeddelande är sådant som Immunicum AB (publ) ska offentliggöra i enlighet med EUs marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktperson, för offentliggörande den 13 december 2016 kl. 13:00.