Novo Nordisk A/S: Tresiba® viser en sikker kardiovaskulær profil og reducerer risikoen for alvorlig hypoglykæmi sammenlignet med insulin glargin U100 i DEVOTE-studiet

Bagsværd, den 29. november 2016 – Novo Nordisk offentliggør i dag de overordnede resultater fra DEVOTE-studiet, et randomiseret, dobbeltblindet og hændelsesdrevet langtidsstudie, der er gennemført med det formål at bekræfte den kardiovaskulære sikkerhed for Tresiba^® (insulin degludec) sammenlignet med insulin glargin U100 givet som supplement til standardbehandling. I studiet blev flere end 7.500 mennesker med type 2-diabetes med høj risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser behandlet i en periode på ca. to år.

Studiet opfyldte sit primære mål, idet det viste ikke-inferiøritet med hensyn til alvorlige kardiovaskulære hændelser med Tresiba^® sammenlignet med insulin glargin U100. Studiet bekræftede dermed resultaterne af interimanalysen af DEVOTE, som blev indsendt til de amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, i marts 2015 og dannede grundlag for godkendelsen af Tresiba^® og Ryzodeg^® 70/30 i USA i september 2015.

Det primære endepunkt for DEVOTE-studiet var defineret som den første forekomst af et sammensat kardiovaskulært endepunkt bestående af kardiovaskulært dødsfald, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller ikke-dødeligt slagtilfælde og viste en risikoratio på 0,91 til fordel for Tresiba^® i forhold til insulin glargin U100 med ingen statistisk signifikant forskel mellem de to behandlinger.

Fra et gennemsnitligt langtidsblodsukkerniveau (HbA_1c) ved studiets begyndelse på 8,4% viste studiet en sammenlignelig reduktion med Tresiba^® sammenlignet med insulin glargin U100 med en behandlingsforskel ved studiets afslutning på 0,01 procentpoint mellem de to behandlingsgrupper. Kravene for objektivt at sammenligne forekomsten af hypoglykæmi (lavt blodsukker) mellem de to behandlinger var dermed opfyldt.

I studiet viste Tresiba^® superioritet med hensyn til det bekræftende sekundære endepunkt vedrørende alvorlig hypoglykæmi: 27% færre deltagere i gruppen, der blev behandlet med Tresiba^®, oplevede en episode af alvorlig hypoglykæmi, hvilket samlet set resulterede i en 40% reduktion i det samlede antal episoder af adjudikeret alvorlig hypoglykæmi. Endvidere oplevede deltagere i gruppen, der blev behandlet med Tresiba^®, en 54% relativ reduktion i forekomsten af natlig alvorlig hypoglykæmi. Disse forskelle var alle statistisk signifikante.

Tresiba^® forekom at have en sikker og veltolereret profil, der var konsistent med tidligere kliniske studier gennemført med Tresiba^®.

“Vi er meget glade for, at DEVOTE-studiet viser den kardiovaskulære sikkerhed for Tresiba^® og samtidig bekræfter fordelen med hensyn til hypoglykæmi for denne nye generation af insulin. Alvorlig hypoglykæmi er stadig den alvorligste behandlingsrelaterede risiko i forbindelse med insulinbehandling. Resultaterne fra DEVOTE styrker yderligere potentialet for, at Tresiba^® kan blive den nye standardbehandling indenfor basalinsulinbehandling,” siger Mads Krogsgaard Thomsen, koncerndirektør for forskning og udvikling i Novo Nordisk.

Novo Nordisk forventer at offentliggøre de detaljerede resultater fra DEVOTE-studiet på et videnskabeligt møde og indsende konklusionerne til drøftelse med de regulatoriske myndigheder i første halvår af 2017.

Telekonference

Der vil den 30. november 2016 kl. 08.00 CET blive afholdt en telekonference, som vil være tilgængelig for investorer via et link på investorsektionen på novonordisk.com.

Om DEVOTE

DEVOTE er et langtids-, multicenter-, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe- og hændelsesdrevet studie, som er gennemført med det formål at bekræfte den kardiovaskulære sikkerhed for Tresiba^® (insulin degludec) sammenlignet med insulin glargin U100. I studiet blev 7.637 mennesker med type 2-diabetes med høj risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdom randomiseret til behandling med enten Tresiba^® eller insulin glargin U100 i hætteglas som supplement til standardbehandling.
DEVOTE-studiet blev iværksat som opfølgning på et Complete Response Letter i februar 2013 fra FDA, som udbad sig yderligere kardiovaskulære data fra en dedikeret undersøgelse af forekomsten af hjerte-kar-sygdom, før registreringsansøgningerne for Tresiba^® og Ryzodeg^® 70/30 kunne færdigbehandles. Tresiba^® og Ryzodeg^® 70/30 blev godkendt i USA i september 2015 på basis af en interimanalyse af DEVOTE.

Om Tresiba^®

Tresiba^® (insulin degludec) er en basalinsulin til dosering én gang dagligt med en virkningsvarighed på mindst 42 timer. Tresiba^® tages én gang dagligt når som helst i løbet af dagen. Patienter, som glemmer en dosis Tresiba^®, kan tage den, når de opdager forglemmelsen, men med mindst otte timer mellem doserne. Tresiba^® blev godkendt af registreringsmyndighederne første gang i september 2012 og er siden blevet godkendt i flere end 80 lande verden over. Det blev godkendt af FDA i USA i september 2015.

Dette er en oversættelse af den originale engelske selskabsmeddelelse. I tilfælde af uoverensstemmelser mellem den danske og den engelske version er den engelske gældende.

Yderligere information

Medier:
Katrine Sperling	+45 3079 6718	[email protected]
Investorer:
Peter Hugreffe Ankersen	+45 3075 9085	[email protected]
Hanna Ögren	+45 3079 8519	[email protected]
Anders Mikkelsen	+45 3079 4461	[email protected]
Melanie Raouzeos	+45 3075 3479	[email protected]

Selskabsmeddelelse nr. 84 / 2016 

Attachments:

http://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/61420c49-5a61-4d99-976a-f54b110decec